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深圳市市場監(jiān)督管理局關(guān)于開展深圳市醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)2023年度自查等工作的通知

2024年03月08日來源:深圳市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營

近日,深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《深圳市市場監(jiān)督管理局關(guān)于開展深圳市醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)2023年度自查等工作的通知》,通知全文如下:

各醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè):

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求,進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管,我局決定即日起至4月20日,開展深圳市2023年度醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)年度自查工作,并對企業(yè)2023年度生產(chǎn)經(jīng)營狀況進(jìn)行摸底調(diào)查?,F(xiàn)就有關(guān)事項通知如下:

一、年度自查工作

(一)注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)要求

1.報送企業(yè)范圍

2023年12月31日前取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》其中一項或多項的企業(yè)。

2.上報材料

(1)請登錄深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會官網(wǎng)企業(yè)年檢專欄在線填報《深圳市醫(yī)療器械注冊人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)2023年度基本情況表》(附件1)。

(2)請登錄廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁填報2023年度質(zhì)量管理體系自查報告,填報完成后截取顯示狀態(tài)為“已上報”的圖片,并將截取的圖片上傳至深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會官網(wǎng)企業(yè)年檢專欄。

(3)深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會官網(wǎng)企業(yè)年檢專欄將于2024年3月18日開放,此前可以參考附件要求提前搜集數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)填報聯(lián)系人:張小姐,電話:26016045。

(二)經(jīng)營企業(yè)要求

1.報送企業(yè)范圍

2023年12月31日前取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)。

2.上報材料

(1)請登錄深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會官網(wǎng)企業(yè)年檢專欄在線填報《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2023年度基本情況表》(附件2)。

(2)填寫《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2023年度質(zhì)量管理體系自查表》(附件3),加蓋公章后上傳至深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會官網(wǎng)企業(yè)年檢專欄。

(3)深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會官網(wǎng)企業(yè)年檢專欄將于2024年3月18日開放,此前可以參考附件要求提前搜集數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)填報聯(lián)系人:張小姐,電話:   26016045。

二、不良事件監(jiān)測工作

請醫(yī)療器械注冊人、備案人按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的規(guī)定履行主體責(zé)任,開展相關(guān)不良事件調(diào)查、分析、評價工作,并在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)上進(jìn)行用戶注冊,主動維護(hù)用戶信息,報告醫(yī)療器械不良事件,按時在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)上進(jìn)行評價處置,做好不良事件監(jiān)測工作,并按照《深圳市市場監(jiān)督管理局關(guān)于開展2024年醫(yī)療器械注冊人備案人不良事件監(jiān)測自查工作的通知》要求做好自查工作。

三、安全生產(chǎn)隱患自查自糾工作

請各生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格按照《深圳市(工業(yè)/危化品類)安全隱患自查和巡查基本指引》(附件4)開展安全生產(chǎn)隱患自查自糾工作,掃除安全生產(chǎn)隱患盲點(diǎn),做好安全生產(chǎn)教育,確保安全生產(chǎn)。

四、相關(guān)要求

年度自查工作須于4月20日前完成系統(tǒng)填報并提交,各醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人要高度重視以上工作,對于不自查、不按時上報自查材料、弄虛作假的企業(yè),我局將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定給予警告或罰款的處理,企業(yè)的信用等級分類等將會受到影響。

特此通知。

附件:

1.深圳市醫(yī)療器械注冊人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)2023年度基本情況表

2.深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2023年度基本情況表

3.深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2023年度質(zhì)量管理體系自查表

4.深圳市(工業(yè)/?;奉?安全隱患自查和巡查基本指引

深圳市市場監(jiān)督管理局

2024年3月5日

更多信息歡迎登錄深圳市市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢。


來源鏈接:http://amr.sz.gov.cn/xxgk/qt/tzgg/content/post_11177786.html
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